新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)が実施されて以後、急速に広まっている新しい職種が治験コーディネーターです。治験に携わる患者、医療従事者、製薬企業の担当者を文字通り調整する役割を担っています。看護師や薬剤師の資格を持つ人が研修を受けてなる人が多いようです。

薬の副作用を調査

治験に参加してみて、不安になったりわからないことがあれば、彼らに聞いてみるとよいでしょう。治験コーディネーターは、外来や病棟の看護師とは別の人がなっていることが普通です。診察の際に主治医が同席することがありますが、もしわからなければ、主治医にコーディネーターに会いたい旨を伝えてみましょう。

治験チームは、依頼者に対して治験薬の概要書、実施計画書の内容についてヒアリングを行い、依頼者から治験計画の意図および説明を受けます。また、医療機関の長の業務手順書、審査委員会の業務手順書を開示し、依頼者による医療機関および治験責任医師の要件の調査に協力します。

手順書および様式等の変更があった場合には、すでに治験依頼の実績がある依頼者に対して変更した旨を説明します。実施計画の内容が依頼者の提案に合意できない場合、あるいは事前に協議して決定した受託条件を受け入れることができない場合は、治験チーム内で検討した結果、治験の受託の可否を判断します。

治験の計画段階において、薬剤効果を評価する項目のみでなく統計解析の方法を明確にしておく必要があります。治験の計画時点から、目的にあった観察項目を評価対象とし、試験目的に合わせて症例数を決定し、治験実施計画書に解析方法を明確に規定しておきます。

得られた結果のなかから前提あるいは統計手法を変えて都合の良い結果のみを採用することは認められません。事前情報がない試験においても、統計手法を変えて都合の良い結果のみを使用することはNGです。

患者の脱落・除外の扱いは、試験結果の統計解析を行う際に重要であり、統計的な扱いを治験実施計画書に明記します。割り付けられた全例を対象に解析するITT(Intensiton To Treat)と、治験実施計画書に完全に準拠して投与・観察が行われた症例のみを対象に解析を行うPPB(Per Protocol Base)の2通りがあります。

治験が無事に終了し、製造販売の承認審査に合格しても、新薬の安全性に関する更なる調査が行われます。製薬企業に義務付けられている市販後調査(PMS)というもので、 実際の診療で患者さんに新薬を処方した際に発現した未知の副反応、効果、訂正使用に関する情報を薬剤師や医師から収集するために行われます。

製薬産業を自動車工業や総合化学、食品工業などの他産業と比較した場合、研究開発指向が非常に強いことがわかります。売上高に対する研究開発費の比率は、8%を超えており、全産業の中でも最上位に位置しています。

生活習慣病の薬

また、研究開発の中でも基礎研究に注力しているのも、製薬産業の特徴の一つです。これは新薬の元となる新しい化合物を見つけ出す基礎研究に産業の未来がかかっていることにほかありません。実際、製薬産業の研究開発費に占める基礎研究の比率は23.0%前後となっており、全産業平均が6%前後であることを考えれば非常に高い数値です。

また付加価値の高さも大きな特徴です。少ない資源とエネルギーで、少量かつ高価な医薬品を生産するという点で、製薬産業は高付加価値産業の代表といえるでしょう。これは財務面にも現われており、産業別経常利益率で比較してみると、製薬産業は約17%。自動車が約7%、電子機器工業でも約8%となっており、いかに高利益率なのかがわかります。

逆の見方をすれば、他の産業を圧倒するくらい利益率をもってして、ようやく膨大な研究開発費をペイできるという産業特有の事情もあるのです。

高付加価値、高収益を特徴とする製薬産業ですが、そこに至るには既存薬の効能を上回る、あるいは副作用が少ない新薬の開発に成功するという大前提があります。糖尿病や高血圧をはじめとする生活習慣病、若い世代に増えている乳がんや子宮頸がんなどのがん、高齢者の増加に比例して増えるアルツハイマー病などの社会的ニーズに応える新薬を開発してはじめて、製薬企業は高付加価値、高収益という恩恵に預かることができるのです。

しかし、新薬を開発して患者さんが待つ医療現場で使用されるようになるまでには、候補化合物から医薬品の可能性を秘めたものを選別する「基礎研究」、動物で薬理作用や副作用を調べる「非臨床試験」、同意を得た健康な人や患者さんで検討する「臨床試験」、製造承認に関して厚生労働省の審査を受ける「承認審査」といったステージをクリアする必要があり、最低でも10年以上の年月がかかります。

治験の際には、実施基準(GCP)を順守しているかを医療機関と製薬企業の側から監視するため、担当医師のほかにも、臨床開発モニターや治験コーディネーターの協力が欠かせませんが、それぞれが自前で採用すると人件費が高くつくため、近年はCRO(受託臨床試験機関)やSMO(治験施設支援機関)などの治験専門のアウトソーシング企業が重宝されています。

製造承認を得るまでに消えていく候補物質の数も莫大となっており、新薬として市場に出る確率は、10000分の1ともいわれています。高付加価値、高収益の裏には、大きなリスクがあるといえます。

他の産業と比較して、医薬品の研究開発はもうひとつ大きな特徴があります。それが医薬品が販売されて実際に臨床現場で使用されてから行う市販後調査です。医薬品はなによりも安全性が問われるため、臨床試験は数年をかけて実施しますが、対象は数百人程度です。

承認後は全国の医療機関で数万人単位に処方されますが、そこで初めて発見される副作用や新たな効能もあるのです。医師や薬剤師を訪問してこれらの情報を収集して製薬企業にフィードバックするのが市販後調査の目的であり、大きな役割を担っています。

戦後、欧米からの製品輸入や技術導入によってスタートした日本の製薬産業は、1970年代あたりから独自の開発力を高め、いまや海外で売上げ上位に入る医薬品も多数生み出しています。さらにICHによる世界統一市場をにらんで、各メーカーとも海外展開に積極的に取り組みはじめました。

日本企業の海外進出にはおおむね3段階あり、第2段階では、自社で開発した医薬品を海外メーカーにライセンス供与したりバルク(原料)輸出します。第2段階 では、海外に研究開発や製造の拠点を設け、現地メーカーと共同販売などを実施。

そして第3段階では、海外で研究開発から生産、販売まですべて自社で行います。第3段階までいけばグローバル企業の仲間入りといえるが、現在、そこまで行っているのはアルツハイマー治療薬「アリセプト」を有するエーザイ、統合失調症治療薬「エビリファイ」を有する大塚製薬など数社に限られています。

一方、日本の医薬品市場はすでにアメ リカに次いで世界第2位の規模を持つだけに、ファイザー、グラクソスミスクライン、ノバルティスファーマ、リーライリリーなどの海外メーカーが進出しています。進出当初は国内メーカーと販売提携する形が一般的だったが、次第に自社での販売力を整え、最近は完全自販体制に移行するところが増えてきました。

外資系製薬企業の国内での売上高のシェアはすでに30%程度に達し、さらに今後、ICH合意で海外の臨床データが利用できるようになれば、40%以上になるとも予想されています。製薬産業の競争は、まさにグローバル化しつつある。

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