新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)が実施されて以後、急速に広まっている新しい職種が治験コーディネーターです。治験に携わる患者、医療従事者、製薬企業の担当者を文字通り調整する役割を担っています。看護師や薬剤師の資格を持つ人が研修を受けてなる人が多いようです。

薬の副作用を調査

治験に参加してみて、不安になったりわからないことがあれば、彼らに聞いてみるとよいでしょう。治験コーディネーターは、外来や病棟の看護師とは別の人がなっていることが普通です。診察の際に主治医が同席することがありますが、もしわからなければ、主治医にコーディネーターに会いたい旨を伝えてみましょう。

治験チームは、依頼者に対して治験薬の概要書、実施計画書の内容についてヒアリングを行い、依頼者から治験計画の意図および説明を受けます。また、医療機関の長の業務手順書、審査委員会の業務手順書を開示し、依頼者による医療機関および治験責任医師の要件の調査に協力します。

手順書および様式等の変更があった場合には、すでに治験依頼の実績がある依頼者に対して変更した旨を説明します。実施計画の内容が依頼者の提案に合意できない場合、あるいは事前に協議して決定した受託条件を受け入れることができない場合は、治験チーム内で検討した結果、治験の受託の可否を判断します。

治験の計画段階において、薬剤効果を評価する項目のみでなく統計解析の方法を明確にしておく必要があります。治験の計画時点から、目的にあった観察項目を評価対象とし、試験目的に合わせて症例数を決定し、治験実施計画書に解析方法を明確に規定しておきます。

得られた結果のなかから前提あるいは統計手法を変えて都合の良い結果のみを採用することは認められません。事前情報がない試験においても、統計手法を変えて都合の良い結果のみを使用することはNGです。

患者の脱落・除外の扱いは、試験結果の統計解析を行う際に重要であり、統計的な扱いを治験実施計画書に明記します。割り付けられた全例を対象に解析するITT(Intensiton To Treat)と、治験実施計画書に完全に準拠して投与・観察が行われた症例のみを対象に解析を行うPPB(Per Protocol Base)の2通りがあります。

治験が無事に終了し、製造販売の承認審査に合格しても、新薬の安全性に関する更なる調査が行われます。製薬企業に義務付けられている市販後調査(PMS)というもので、 実際の診療で患者さんに新薬を処方した際に発現した未知の副反応、効果、訂正使用に関する情報を薬剤師や医師から収集するために行われます。